第一章 审核概论 审 核 定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 | 审核的分类 审核对象分类法 产品质量审核 过程质量审核 管理体系审核 审核方分类法 第一方审核(纠正改进) 第二方审核(评定批准) 第三方审核(认证/注册) |
产品质量审核 含义: 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动,用以确定产品质量的符合性和适用性,其评价的标准以适用性为主,即从用户使用的角度来检查和评价产品质量。 作用: 预先发现产品缺陷,防止把有严重缺陷的产品交付用户,损害组织声誉。 发现管理体系要求或质量活动中的问题,为质量改进提供依据。 为评价质量检验员的工作质量提供依据。 判断并控制产品质量水平及发展趋势,对产品质量下降的潜在问题及早采取预防措施。 | 产品质量审核步骤及要求 审核准备 组成产品质量审核小组; 编写质量缺陷评级指导书,如已有,应澄清指导书中有关问题; 确定审核日期、抽样方案,并通知有关受审核部门。 审核实施 抽样 按质量缺陷评级指导书对样本检查; 记录质量缺陷; 缺陷分析。 报告编制 组织整改 跟踪审核 |
过程(工序)质量审核 独立地对过程(工序)进行质量审核,可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价,过程(工序)质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼,涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息、及成本八个要素。 由于产品类别、生产过程、组织目标的不同,过程(工序)控制内容和方法有很大差异,过程(工序)质量审核的方法也不尽相同。一般着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核。 | 管理体系审核类型 按发动或主持审核的组织来分 第一方审核 第二方审核 第三方审核 按时间顺序分 初次审核 监督审核 复评 按第三方认证性质分 管理体系审核 产品认证的体系审核 按特殊情况分 一体化审核 联合审核 |
审核的目的和步骤 第一方审核的目的 第二方审核的目的 第三方审核的目的 | 第一方审核目的 使管理体系满足标准和/或其 它约定的文件(如合同要求) 作为一种重要的管理手段 在第二、三方审核前纠正不足 维持、改进和完成管理体系的需要 |
第一方审核的特点 动力来自管理者 重点是推动内部改进 审核人员来自组织内部 程序比第三方审核简单 规范要求比第三方审核简单 对纠正措施跟踪比较及时有效 更有利于提高管理体系运作效果 是管理者介入质量/环境/安全管理的重要工具 | 第二方审核目的 管理体系标准所要求 提供选择、评价和认可分承包方的论据 帮助分承包方改进其管理体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立“供应链式调节”,向 TQM发展 |
第二方审核的步骤 供方调查比选 制定体系审核标准 通知供方 实施现场审核 提交审核报告 采购(签定合同)决策 | 第三方审核目的 建立公司应达到的最低标准 获得注册证书 减少顾客与供方不必要的开支 有助于公司的市场竞争力 寻求专业的帮助 |
第三方审核步骤 提出申请 管理体系文件审查 审核准备 实施审核 监督审核 | 三种审核方审核及区别
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审核的特点 客观性 系统性 独立性 正规性 审核是一个抽样的过程 | 审核的客观性 所获得的审核证据必须是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价,以形成审核发现 审核是一个形成文件的过程,包括审核计划、检查表,现场审核记录,不符合项报告,首末次会议记录等。 |
审核的独立性 审核是被授权的独立活动 审核员应在整个审核过程中应保持公正,避免利益冲突 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范 审核员应具有审核工作的能力,且与受审核活动无直接责任的人员 坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价 | 审核的系统性 审核包括文件审核和现场审核两个方面,文审符合标准后才能进行现场审核 审核包括符合性、有效性和达标性三个层次 审核前应进行策划 审核应按计划和检查表进行 在审核前应确定审核范围 标准在策划整个管理体系和某个过程时都用了相同的管理体系 |
审核的正规性 审核依据正式特定的要求进行 审核只能由有资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录 | 审核的依据 合同要求 管理体系文件和规定 ISO9000/ISO14000/OHSAS18000/HSE标准(合适的) 法律、法规 |
审核的人员 接受正式的专业培训 具备参加审核的经历 与被审核的工作无直接责任 经资格确认 | 审核系统性的体现 全部审核 部分审核 后续审核 |
全部审核 必须对所有相关部门进行定期审核 至少每年一次 包括标准所有适用的要求 | 部分审核 例行审核之外,下列因素也可能导致进行内部审核: 组织变化 市场反馈 重大质量不合格 |
审核范围 审核范围的定义 某一给定审核的深度及广度 以过程为基础模式强调审核范围以组织 自然地理位置 单位 过程或活动 产品以及审核所覆盖的时期 表示 如:X系列0.6-100千瓦通用异步电动机的设计、开发、生产、安装、服务全过程 设计院工程项目的可行性研究、技术咨询、设计和服务,不含7.6,因为。。。。。。 | 内部审核的时机 常规审核 按年度审核计划的安排进行审核 当一个组织建立新的体系运行一段时间或进行审核 特殊情况追加的审核 组织发生重大产品质量事故或顾客有重大的投诉事件 组织的隶属关系发生变化时 组织的组织机构、领导层发生重大变化时 组织的产品结构发生调整时 组织的管理方针、管理目标发生变化时 即将进行第一、第二方审核时 (以上审核时机由主管部门提出经管代报最高领导决定后实施) |
审核的基本程序 审核准备 审核实施 审核报告 审核的跟踪 | 第二章审核的策划和准备 审核的策划 系统策划 年度审核计划 审核准备 审核实施计划 检查表 |
系统策划 建立QMS/EMS/OMS/HSE时应考虑内部审核工作 内部审核需要有一套正规的程序 应组建一支合格的内部审核员队伍 管理者代表亲自参与内部审核工作 | 年度内审计划 确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排 |
年度审核的频次和形式 每年至少一次,覆盖标准所有要求 集中某一段时间完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核 | 集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 可不必编制年度内部审核进度计划 |
分散式(滚动)审核的进度安排 编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改 | 年度内审进度计划 受审核部门 预计的审核月份 滚动修改的状态 |
审核准备 确定审核组 编制审核实施计划 收集文件、资料 制订检查表 审核前沟通 |
审核组的确定 管理者代表(外:审核方案管理人员)任命审核组长及成员 审核组长的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 工作经验 D) 组织能力 审核员的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识 D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受 | 审核员的职责 有效地履行职责: 编制检查表; 收集客观证据; 开具不合格报告; 将审核结果进行内部交流; 报告审核结果。 做好配合工作: 组内的配合; 支持组长工作。 验证所采取纠正措施的有效性; 遵守审核员行为规范: 遵守行为准则; 保守受审核方机密。 |
审核组长的职责 领导、管理本次审核工作 协助审核委托方确定审核范围及准则(第三) 代表审核组与受审核方建立初步接触(第三) 负责文审;确定审核的可行性 协助选择审核组成员; 制定审核计划,对审核组成员任务分工,指导编制检查表; 主持召开首末次会议 及时与受审核方领导沟通; 负责编制、提交审核报告; 组织跟踪验证工作; | 文审 文审的结论 通过文审,受审核方自行完善,不再验证; 基本通过文审,不合格项的修改在现场验证; 文件需在现场审核前修改,并送认证机构重审 文审报告 |
审核实施计划 确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核的时间安排 确定审核组人员的安排 确定审核依据 | 审核的目的和范围 审核目的 第三方认证 调查重大不合格的原因 外部的检查 定期的审核 审核范围 全公司范围 某一个或几个部门 标准的部分条款要求 - 公司部分管理文件的要求 |
审核的方法 按部门 -- 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款 按过程 -- 考虑涉及的部门 | 审核实施计划的内容 审核的目的和范围 审核依据的文件 审核组成员 审核详细的日程安排 1) 首次会议/末次会议时间 2) 审核组人员的分配 3) 受审核部门及具体时间 4) 主要的审核要点 拟制/批准人的签字 通知(发放)的相关部门 |
审核实施计划案例
| 检查表的编写 检查表的作用 编制的准备 检查表的基本内容 检查表的要求 |
检查表的作用 指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案 | 编制的准备 了解审核的范围 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查 |
审核的范围 审核涉及的活动或区域包括: 组织机构 管理、运作和管理体系的程序 人员、设备和材料资源 工作区域和过程 正在生产的产品 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管 | 明确审核的重点 公司的管理重点 已出现的质量/环境/安全问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息 产品/服务的重要性 |
审核的策略 审核的方法 a 按部门 -- 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款 b 按过程 -- 考虑涉及的部门 审核的路线 a 自上而下 b 自下而上 c 随机 |
审核路线 (4) 某个活动的审核路线 供应商分级 按级评审 供应商批准 供应商清单 供应商监控 定期评估、沟通、纠正 供应商取消 清单更新 | 文件的收集与审查 与被审核范围相关的文件 审核要点中涉及的记录和文件 |
检查表的要求 明确部门与条款的关系 依据标准及管理文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性 | 检查表的基本内容 依据的标准条款 依据的管理文件 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果(记录) |
检查表的四要素 •去 哪 里→点 •找 谁→审核人 •查 什 么→查要点 •如何检查→证方法 | 检查表的编制方法 以部门为例 •制定过程审核流程图 •选择部门 •选择地点 •确定时间 •确定审核的过程 •确定检查的项目、寻找的证据和方法 •确定检查的依据 |
检查表案例 看什么 (LOOK AT) -- 要点 合格供应商清单 找什么(LOOK FOR) -- 验证内容 是否存在, 是否批准, 是否包括所有外购/外协供应商 看什么 (LOOK AT) -- 要点 合格供应商挡案 找什么(LOOK FOR) -- 验证内容 是否包括规定的记录 (供应商评定记录, 进货检验记录,管理部门监控记录) | 检查表
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审核前沟通 提前通知受审核部门 审核组内部会议(必要时) a)审核准备情况 b)讨论疑难问题 c)提出注意事项 | 第三章 审核的实施 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议 |
首次会议 审核签到 人员介绍 介绍审核目的和范围 重申审核的依据 介绍审核的方法和程序 审核计划安排的确认 确认联络和陪同人员 强调审核的公正性和客观性 问题澄清 确认末次会议时间 | 现场审核 组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理 |
审核过程的控制 执行计划 保持进度 协调气氛 保持客观 审定结果 | 审核路线的展开 |
检查表的使用 | 技术与诀窍 询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情 |
技术与诀窍 面谈的技巧 提问的技巧 聆听的技巧 验证的技巧 不合格项判断的技巧 一些典型情况的应对技巧 | 审核的面谈 选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式 |
提问与聆听 (1) 提出恰当的问题 | 提问与聆听 (2) 正确的提问方式 开放型 请你谈谈不合格品处理的要求。 封闭型 这份文件是你的吗? 引导型 你是按主管的要求进行这项工作的,是这样的吗? |
审核的抽样 随机抽样 适当数量(检查表) 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 | 审核的验证 依据客观证据 面谈所的信息应再验证 责任人的谈话可作客观证据 非责任人的信息只作线索 |
客观证据(1) 实际(客观)存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件(书面表达)的 可以是定量的 可以是定性的 与质量/环境/安全有关的 可验证的 | 客观证据(2) 定义:支持事物存在的或其真实性的数据 注意: 客观证据不是越多越好 客观证据必须是有效的 应注意客观证据之间的相关性和一致性 应注意检查客观证据的真实性 只有经过验证的客观证据才可能作为审核证据 |
审核笔记 便于下一部门调查 同事之间参阅 需要时查阅 | 审核笔记的内容 审核不合格的证据 文件名称、编号、版次 产品/服务名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格事实 审核线索 |
不确定问题的处理 立即跟踪 记下来,稍后跟踪 忽略,不考虑 | 不合格的处理 记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方负责人确认 |
不合格报告 不合格的确定 不合格的定义 不合格的确定 不合格的判断 不合格的描述 不合格报告 | 不合格的确定 什么是不合格? - 没有满足要求 A)合同要求 B)ISO9001/ISO14001/OHSAS18001/HSE标准 C)公司管理文件和有关规定 D)法律、法规要求 |
不合格性质的确定 体系性不合格 管理体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符 实施性不合格 实际操作与体系文件描述不符 有效性不合格 按规定要求进行实施,但效果未能达到规定要求 | 不合格的确定 根据不合格的程度, 可分为: 严重不合格 一般不合格 轻微不合格 观察项 |
严重不合格 管理体系与约定的管理体系标准或指定的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格(可能由多个轻微不合格说明) 可造成严重后果的不合格 | 一般不合格 不是偶然的,明显不符合文件要求的不合格项 直接影响产品质量/环境/安全的不合格项 造成过程活动失效的不合格项 |
轻微不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守,造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响 | 观察项 证据稍不足,但存在问题,需提醒的事项 已发现问题,但尚不能构成不合格 ,如发展下去就有可能构成不合格事实 其他需提醒注意的 |
不合格的判断 依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求 | 不合格判断 是不是孤立次要的问题? 这项不合格是否过于频繁的发生 是严重的还是轻微的? 是否有足够的事实支持我的发现? 需要采取什么样的纠正措施? 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助? |
不合格的描述 事实的准确观察 (判断) 在哪里发现 (地点) 发现了什么 (事实) 为什么不合格 (原因) 谁在场 (职位) 采用专业术语 (正规) 要便于查找 (追溯) 利于的改进 (帮助) | 不合格描述 注意事项 描述文件的标识/名称 描述记录的标识/名称 描述相关职位/工位 描述设备的编号/名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准条款和文件 |
不合格描述(例一) 不完整的描述: A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校 | 不合格描述(例一) 完整的描述: B. 放在后车间的设备编号为E17上的两个 电压表已超过校准日期, 表上标签注明 校准有效期为6个月, 现已超出两个月, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a 条。 |
不合格描述(例二) 不完整的描述: A. 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa, | 不合格描述(例二) 完整的描述: B.在送粉车间, 编号为EQP-A-13的高压空 气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa, 而 编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压 力为P≥0.85Mpa, 不符合GB/T19001- ISO9001 7.5.1 条款。 |
不合格描述(例三) 不完整的描述: A. 成品绝缘性能未测量, 不符合文件规定, 不 符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4 条款 。 | 不合格描述(例三) 完整的描述: B. 程序文件COP10.4要求, 产品出厂前需进 行6个项目的检验,但实际上绝缘性能一 项已有一个月未进行测量,而产品仍旧放 行出厂,不符合GB/T19001-ISO9001的 8.2.4 条款。 |
不合格报告 现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认 审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件 | 不合格报告的内容 受审核部门 审核员 不合格报告编号 日期 不合格描述 受审核方确认 提出建议的纠正措施要求 |
写好不合格报告的关键 •准确清晰地描述不合格事实 •确定不合格问题的性质 •判断违反的标准条款 •区分不合格类型 | 不合格报告
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审核组会议 现场审核结束后,末次会议之前,或审核过程中定期(每天结束)召开(主要将收集的审核政局对照审核准则进行综合评价,以得出最终审核结果) 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备 最终确定不合格项 进行体系有效性评价 作出推荐与否的结论 预见末次会议可能出现的问题和意外情况,为末次会议作准备 | 外部沟通会议 参加人员:审核组成员、受审核方的领导层 对象:受审核方的最高管理层 目的:通报审核发现、体系评价及初步结论,求得共识 作用 有问题可以复查、讨论 避免末次会议上争论不休 |
审核结果的汇总分析 在末次会议之前的审核组会议中,审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析: 从发现的不合格项分析 从发展的趋势分析 --从体系运行状况对产品质量的影响情况分析 --总结管理体系的优点 | 末次会议 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况(审核经过的阐述) 正式提出不合格项 澄清 说明抽样的局限性 体系评价 宣布审核结论 提出纠正要求 证后监督及证书使用的说明(如推荐通过) 受审核方简短发言 结束 |
第四章 审核报告 纠正措施 审核报告的内容 | 审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布 审核综述 审核报告的发放范围 不合格报告(可作为附件附在审核报告之后) |
审核综述 说明发现的不合格项 根据审核的不合格项对受审核部门的管理体系作出评价: 好的方面 存在的不足 努力的方向 评价时可以考虑管理体系定义中规定的几个方面(组织机构、过程、程序和资源) | 体系有效性的总体评价 对体系每一个过程的评价 过程是否被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现要求的结果方面,过程是否有效 综合上述问题的答案,可以确定评价的结果。 |
体系有效性的总体评价 对管理体系有效性的评价 体系文件是否符合标准的有求 体系规定是否实施和保持 体系是否有效运行 体系持续改进机制是否健全 综合以上四个方面的评价,并结合领导和员工的质量/环境/安全意识对管理体系的总体有效性做出评价。 | 审核结论 审核结论可阐述的问题 管理体系与审核准则符合的程度 管理体系的有效实施、保持和改进 管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性、和改进能力 第三方认证的结论 推荐通过认证 有条件推荐通过认证 不通过认证 |
审核结论 审核结论可导致 有关改进的建议(第一方审核) 建立业务关系(第二方审核) 认证注册(第三方审核) 未来的审核活动 内审的结论可提改进建议 | 第五章 纠正措施 纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可 纠正措施的 |
纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部审核的目的决定的 内部审核目的的重点在于发现体系问题,查出原因,采取纠正措施加以消除,以避免不合格的再次发生,从而使体系不断改进 | 纠正措施的制定 由责任部门对问题发生的原因进行分析 由责任部门根据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可以协助受审核部门分析不合格原因并提出纠正措施建议 纠正措施应经受审核方负责人认可,并经审核员认可后方可实施 |
纠正措施 审核员协调受审核部门提出纠正措施要求 采取必要的补救措施 发现不合格的根源 针对根源采取纠正措施 纠正措施的描述要具体 | 纠正措施 修改现行做法 对现有人员进行培训 增加资源 |
纠正措施 短期措施 ---针对具体的不合格事实采取补救措施 长期措施 ---针对不合格事实的根源采取预防措施 | 纠正措施实施过程流程图 |
纠正措施案例 | 第六章 审核的跟踪 验证时间 验证内容 验证记录 |
验证时间 在不合格报告中规定的纠正期限到期 时验证 也可根据受审核方实施纠正措施的情 况提前验证 | 验证内容 计划是否按规定时间完成 计划中的各项措施是法是否已完成 完成后的效果如何,自采取纠正措施以来,是否有类似不合格项发生 实施情况是否有记录可查 如引起体系文件修改,是否执行文件控制程序 |
验证记录 验证记录应简明扼要地说明验证内容和结论 如验证结果为不能关闭该份不合格报告,应继续注明跟踪的日期或另发的不合格报告编号 | 审核的跟踪全过程 审核组提交审核报告 受审核部门采取纠正措施 受审核部门记录已采取的纠正措施 审核员在规定的时间内验证 根据验证结果判断纠正措施的有效性 所有纠正措施完成,审核关闭 |
管理者代表在内审中的职责 确定审核任务,批准审核计划 组织审核组,任命审核组长、审核员 协调内审中出现的问题 批准纠正措施 负责组织编写、批准审核报告 向最高管理者汇报审核结果,并将审核报告提交管理评审 | 关闭不合格项程序 受审核方负责人确认不合格事实,组织制定并提出纠正措施建议 纠正措施经审核员认可 纠正措施由管理者代表批准成为正式计划并由责任方组织实施 审核组对纠正措施实施情况跟踪验证 审核员确认措施有效,并由审核组长评价其有效性,在相关栏签字认可,不合格项得到关闭 |
第七章 审核员的素质和工作方法 审核员应具备的素质 审核员正确的工作方法 | 审核员应具备的素质 应具备的能力 应具备的知识 应具备的道德修养 |
应具备的能力 具体工作能力 从事审核准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力 | 应具备的能力 基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力 |
应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识 标准和持续改进的指南 审核工作中的习惯做法 专业知识 | 应具备的道德和修养 正直诚实 客观公正 尊重受审核方和一切在审核中有联系的人,包括自己的同事 冷静的态度 |
审核员的正确工作方法 少讲、多问、多看、多听 选择正确的对象 正确地提出问题 封闭式和开放式问题相结合 提问与索看相结合 联想和追溯 创造一个良好的环境 |
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